La ARCSA ha emitido una nueva normativa técnica sanitaria que sustituye al Acuerdo Ministerial Nro. 00385-2019 y sus reformas. Esta normativa regula la obtención del registro sanitario, así como el control y la vigilancia de los productos biológicos de uso humano.
Fecha de publicación: 21 de enero de 2025
Resolución: ARCSA-DE-2024-049-DASP
Puntos Clave de la Nueva Normativa
1. Requisitos legales y técnicos
Se establecen los requisitos legales y técnicos que garantizarán la calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el certificado de registro sanitario (por inscripción, modificación y reinscripción) a los productos biológicos de uso humano.
2. Exclusiones
No regula:
Productos alergénicos con prescripción individualizada.
Productos de terapia avanzada de fabricación industrial.
Productos en fase de investigación.
3. Causas para denegar solicitudes
Las solicitudes de registro sanitario podrán ser rechazadas si:
No se justifica suficientemente la eficacia terapéutica.
La documentación es incorrecta o incompleta.
La relación beneficio-riesgo del producto no es favorable.
Novedades Incorporadas
1. Requisitos para medicamentos de terapia avanzada
Incluye productos como:
Terapia génica.
Terapia celular somática.
Ingeniería tisular.
Medicamentos de terapia avanzada con dispositivos médicos.
2. Condiciones para productos biosimilares
Deben estar aprobados por una autoridad reconocida por la OMS o el Programa de Precalificación de Medicamentos (PQP).
Requieren al menos un año de comercialización en un país con autoridad reconocida, salvo excepciones aprobadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
3. Prospecto digital
Los productos deberán incluir un código de enlace en su etiqueta externa, que dirigirá a un sitio web designado por ARCSA con información actualizada sobre el producto.
Este código debe estar disponible antes de su comercialización.
4. Presentación de etiquetas definitivas
El titular del registro sanitario debe presentar las etiquetas definitivas, con el registro sanitario y el código de enlace, en un plazo máximo de un año tras obtener el registro.
Control y Vigilancia
1. Calendario de producción o importación
Los titulares deben entregar un calendario tentativo de producción o importación, el cual deberá ser presentado hasta el último día hábil del mes de octubre del año en curso.
2. Controles posregistro
Los controles posregistro se realizarán conforme a la planificación anual que establezca el ARCSA y contemplará dos niveles de control, Tipo 1 y Tipo 2:
Tipo 1: Verificación visual de etiquetas y prospectos.
Tipo 2: Toma de muestras para análisis de calidad.
3. Causas de cancelación del registro sanitario
Se amplían las causales de cancelación de registro sanitario:
Fallas en la calidad del producto.
Incumplimiento en los controles posregistro.
Falta de comercialización durante más de un año.
Comercialización sin certificado de liberación de lote.
Vigencia
La nueva normativa entrará en vigor el 20 de junio de 2025, seis meses después de su suscripción. Para más información, póngase en contacto con nosotros. Estaremos gustosos de atenderler.
Comments