Ab. Karina Loza Santillán
Jefe Departamento de Asuntos Regulatorios
Estimados Clientes y Amigos:
Nos permitimos poner en su conocimiento la “Reforma parcial a la normativa técnica sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico” (en adelante Normativa Sustitutiva) emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA- y publicada en el Registro Oficial No. 363 de 05 de enero de 2021:
A través de la reforma a la Normativa Técnica Sustitutiva se amplía el objeto de la Resolución Nro. ARCSA-DE-016-2020-LDCL para autorizar la importación por excepción de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ecuatoriano (i), en los casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción (ii), emergencia sanitaria internacional (iii) y otros casos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, declaradas por el organismo nacional e internacional competente (iv).
Adicionalmente,
la reforma implementada establece la posibilidad de que las solicitudes de autorización por excepción en caso de emergencia sanitaria sean presentadas por la Red Privada Complementaria de Salud.
Anteriormente, la solicitud solo podía ser presentada por le red pública integral de salud. En efecto,
se simplifica el proceso para la obtención de la autorización para la importación por excepción, en los casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, emergencia sanitaria internacional y otros casos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, o la autorización de importación por donación siendo únicamente necesario ingresar una solicitud a la ARCSA adjuntando todos los requisitos establecidos en el art 10 de la Resolución Nro. ARCSA-DE-016-2020-LDCL, detallados a continuación:
Nombre comercial del o de los productos;
Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del o los principios activos cuando no exista DCI (medicamentos);
Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
Condiciones de almacenamiento;
Registro Sanitario vigente o su equivalente a la autorización de uso por emergencia sanitaria, emitido por Agencia Reguladora de Medicamentos de alta vigilancia, reconocida por la OMS/OPS; y,
Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o dispositivo médico, estudios de estabilidad, hojas de seguridad del producto.
En el marco de la declaratoria de emergencia en el sistema nacional de salud, provocada por el SARS-Cov-2 causante de la Covid-19, y hasta que las respectivas vacunas que se desarrollen para su prevención o tratamiento cuenten con los requisitos descritos en el Artículo 10, numeral 5 de la presente normativa, la ARCSA aceptará como registro sanitario o su equivalente la autorización de uso por emergencia o documento equivalente, emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARNs) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS.
Vigencia. – La presente Reforma se encuentra vigente a partir de su publicación en el Registro Oficial, el 05 de enero de 2021.
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